eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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如何提供工厂的质量管理？

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六西格玛管理的等级是如何划分的?

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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