如何进行医疗器械临床试验备案？

1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何报告严重不良事件？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何配制pH标准缓冲溶液？

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

1197 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中标签如何管理？

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热原是否等同于细菌内毒素?

1627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

3304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论