新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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FPGA设计中对时钟的使用？（例如分频等）

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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