如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 什么是软件核心算法?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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