中间产品保存时间验证是怎么做的？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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清洁有效期验证需要做几批？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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