对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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医疗器械注册变更要求？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 EMA是什么机构

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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