哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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技术文件的目的是什么？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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