供应商如何进行评价和选择

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 什么是溶解度参数？

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