生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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产品变更应该怎么操作？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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