软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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什么是医疗器械软件验证？

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质量控制都包含哪些内容？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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什么是软件核心算法?

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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