医疗器械软件主要有哪些类型？

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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软件功能确认表

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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如何确定软件产品的有效期？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 什么是黑盒测试？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是集成测试integration tests？

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