医疗器械临床试验记录有什么要求？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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