目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 什么是MDSAP？

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