对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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