连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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