人工椎体产品注册单元应如何划分？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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