医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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