若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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备案资料形式要求是什么？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 原料混批使用的问题？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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