牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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