对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

3308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2631 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论