使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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REACH认证什么产品需要通报？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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