注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4839 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论