关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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供应商首次审核应该如何开展？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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