仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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