若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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