注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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