申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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