牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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