对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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