注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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