设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 什么是不良事件？

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