变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 什么是急救药物?

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问 什么是交叉试验设计？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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