A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 如何储存试验用药品？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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