无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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型式检验与委托检验有何区别

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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