求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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