有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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什么是医疗器械软件？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 什么是接触漏电流?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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