医疗器械如何进行风险管理

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械的合格证明是什么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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