IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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