哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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