医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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