复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 什么是DHR？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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