原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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