空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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求GB/T 15593-2020标准解读

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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