15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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谁需要做AEC-Q认证？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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