设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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什么是CQE？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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什么是pH计的两点校准?

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AIS/TAC认证是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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VDA是什么？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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