如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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标准曲线要做几个点？

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食品行业相关的标准在哪里可以下载？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械安规三项是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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