GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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