AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

4221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是概率论？

2285 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

计量工作的基本要求是什么?

3819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA的方法论是什么？

1694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是对地漏电流?

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

3501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3825 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论