纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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