开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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