关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 什么是验证总计划

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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