工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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测量系统分析流程及方法是什么

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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什么是零缺陷理论？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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什么是FDA警告信？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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