注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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