有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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验证和确认的定义是什么？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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召回系统如何进行有效性评估？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 软件功能确认表

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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