清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

5676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问磷酸中的硅怎么做？

3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提供医用电器环境相关验证资料？

1985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论