3 回答
分析仪器确认是方法验证或者确认的前提，即仪器确认之后才进行方法确认（参加USP 1058的数据质量金字塔）。如果是新的系统，需要IOPQ完成之后进行方法的验证或者确认，此时分析方法已经建立和优化；如果是旧的系统，再验证周期内的情况下，方法确认的一些标准数据可以用作仪器状态回顾的支持数据，方法验证或者确认的数据不能代替仪器确认过程。计算机化系统在仪器确认阶段进行。
USP支持软硬件同步验证更具代表性。计算机化系统验证和传统意义上的设备确认可同时进行。复杂分析仪器系统软硬件功能无法分割，OQ、PQ任何一个操作都离不开软件功能和硬件功能。软件是大脑，硬件是受支配的系统，不可分割，整个系统的功能符合性是用户最终的要求。
参考：
USP<1058 ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION>
