验证方式有哪些？

3957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确认与验证的区别是什么？

11656 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

4599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

5426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

5045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证的次数

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证指南是哪个

3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

5082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

5233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论