医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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